中国好药都！——济南（这里有齐鲁、轩竹、亨利、宏济堂。。。）

药时代编者按

2021年4月5日，清明长假期间，我们发布了文章“新药研发让这些中国城市名扬天下！（2021年4月5日，第一版本）”，受到朋友们的关注。文章报道了北京、上海、苏州、深圳、杭州、无锡、大连、南京、中山、成都、武汉、泰州、太仓这十三个城市。有朋友对于此文没有报道连云港表示失望。4月14日，我们对连云港进行了特别报道，“中国好药都！——连云港（这里有恒瑞、豪森、正大天晴、康缘。。。）”。不出所料，又有济南的同药们提出不服~~。今天，我们就对济南的知名药企进行特别报道，第一版本包括齐鲁药业、轩竹生物、KBP（亨利药业）、宏济堂。衷心感谢大家对药时代“中国好”系列的关注、支持！我们将继续办下去，子子孙孙，无穷无尽。。。走进药时代，共创新未来！友情提醒：

以下信息主要汇编自公司官网、百度百科、

等公开网络，希望能够帮助朋友们管中窥豹，对济南和以齐鲁药业、轩竹生物、KBP（亨利药业）、宏济堂为代表的济南药企有一个初步的了解。如有欠缺，欢迎朋友们指点、补充
信息不是最新信息，及时性、完整性、正确性、准确性有待进一步确认和改进。敬请朋友们知悉！
我们热烈欢迎有实力的写作高手联系我们，在药时代上发表高水平的原创文章！衷心感谢！

泉城

济南

济南，别称泉城，是山东省省会、副省级市、特大城市、济南都市圈核心城市、国务院批复确定的环渤海地区南翼的中心城市  ，是山东省政治、经济、文化、科技、教育和金融中心，重要的交通枢纽。 

济南因境内泉水众多，拥有“七十二名泉”，素有“四面荷花三面柳，一城山色半城湖”的美誉，济南八景闻名于世，是拥有“山、泉、湖、河、城”独特风貌的旅游城市，是国家历史文化名城、首批中国优秀旅游城市，史前文化——龙山文化的发祥地之一。

济南市要打造全国重要的区域性经济中心、金融中心、物流中心、科技创新中心，建设与山东经济文化强省相适应的现代泉城。

通过对济南的了解，不禁感叹山东不愧是

“好山好水好城市、好客山东欢迎您！”

绝美的中国大地，每座城都有时代的痕迹，

每座城都承载着中华儿女的医药梦，每座城都值得我们深入探索。

秉承“价值无敌，情怀之上！见贤思齐，向先进学习”的药时代精神，

我们详细介绍

齐鲁制药、轩竹生物、KBP（亨利药业）和宏济堂。

接下来，请和我们一起走进四家药企，

领略属于济南的药业风景。。。

  齐鲁制药有限公司  

关于齐鲁制药

齐鲁制药位于山东省济南市，前身为齐鲁制药厂，是中国大型医药骨干企业，拥有五十年的发展历史。主要从事治疗肿瘤、心脑血管、感染、精神神经系统、呼吸系统、消化系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。

齐鲁制药始终坚持创新发展战略，以市场需求为核心，以产品创新为先导，广泛拓展国内外科研开发合作，注重人才的引进与培养，建有一支高素质的科研队伍，具备专业而高效的研发能力，为公司未来的发展建立了合理的在研产品线，包括全新分子结构在内的数十项小分子药物、新的药物制剂、重组蛋白、合成肽以及抗肿瘤疫苗正处于包括临床研究在内的不同阶段的研制之中。

齐鲁制药建有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等七大生产基地，占地190万平方米，公司的全自动生产线和其他主要生产设备及检测仪器均购自于世界主要专业制药设备制造商。原料药生产包括发酵、化学合成、生物化学合成、基因工程、冻干及溶媒结晶等多种形式，具有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、喷雾剂、滴眼剂等完整合理的产品剂型。

在建立坚实的药品研究和生产能力的同时，公司建设了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是首批国家食品药品监督管理局GMP认证企业。其中非无菌原料药（发酵、化学合成）、无菌原料药及多种制剂通过了美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、英国MHRA、南非医药管理委员会（MCC）以及其它国家药品监管机构的认证。

齐鲁制药拥有一支专业化的营销团队，高度重视产品的学术推广与品牌塑造，建立了广泛的双赢合作关系。抗感染、抗肿瘤、心脑血管等各类产品已得到临床使用者的高度认可，产品市场份额持续快速提高。除拥有遍布全国的销售网络外，公司还积极拓展国际市场，产品远销欧洲、北美、南美和东南亚等地。

公司已研制成功了申捷、赛珍、瑞白、巨和粒、多帕菲、邦达、思考林、欧赛、悦文、苏立等近百个国家级新药，为治疗危害健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物。公司的多项研究被评为国家、省级科技进步奖，并创造了良好的社会效益。

发展简史

强大产能

极具市场竞争力的先进生产能力，厂房、设备按照美国、欧盟GMP标准设计、安装、验证，洁净区布局合理，洁净级别符合最新国际标准。制剂产品包括针剂、口服制剂、外用制剂等十余种剂型；原料药产品包括发酵、化学合成、基因工程、冻干及溶媒结晶等多种形式，先进的生产设施有力的保证了原料药和制剂的生产品质。

• 头孢菌素产能世界领先

• 阿米卡星生产能力世界第一

• 他唑巴坦钠生产能力世界第一

• 国内最大的无菌冻干能力

• 国内最大的抗肿瘤原料药生产基地之一

• 国内最大的发酵生产基地之一

（十大生产基地）

科研实力

实施“以企业为主体、以市场为导向、以产学研紧密结合为依托”的创新目标战略，注重人才的引进与培养，广泛拓展国内外科研开发与合作，建设了一支结构合理、专业齐全、学术素质高的研究队伍，为公司未来的发展建立了合理的在研产品线。二十年来，已先后研制成功了100余个国家级新药，多项研究被列入国家、省市攻关计划，并获得国家、省级科技进步奖。包括全新分子结构在内的数十项小分子药物、新的药物制剂、重组蛋白、合成肽以及抗肿瘤疫苗，正处于不同阶段的研制之中。

• 共承担科技计划47项，其中国家级5项，省级29项

• 获各级科技进步奖36项，其中国家级8项，省级20项

• 获国家新药证书100余个，多项产品填补国内空白，引领国内开发方向

• 工艺水平领先，主持制订多项行业标准

质保体系

与国际接轨的高标准GMP生产体系和质量体系，执行高于国家标准的内控标准，精细生产工艺，严格质量管理，全员全过程贯彻实施GMP标准，国际领先的检测仪器和检测技术保障质量的稳定和优良，多个原料和制剂产品已顺利通过美国、欧洲等多个国家药品监管部门的认证和外国客户的认可 。

• 首批国家食品药品监督管理局GMP认证企业之一

• 首家欧洲药品质量管理委员会（EDQM）无菌产品认证企业

• 美国食品药品监督管理局（FDA）“零缺陷”认证企业

• 南非药品质量管理委员会（MCC）认证企业

荣誉齐鲁

  轩竹生物  

企业概况

轩竹生物是一家根植于中国，全球视野，聚焦于肿瘤、代谢性疾病、感染等领域的创新型生物制药公司。轩竹生物成立于2002年，注册资金1亿元，主要进行新分子实体药物的研究和开发。公司自成立至今，在创新药领域的投资已超20亿，目前已经形成完整的新药研究开发体系，具有从新药结构设计、评价、确立候选化合物，到临床研究，再到新药上市申请的专业平台。

公司先后通过了知识产权管理体系、ISO9001质量管理体系认证，在国内药物研究与开发领域中处于领先水平并致力于建设国际一流的创新药物研究平台。
 

2021年1月26日轩竹生物的控股公司四环医药宣布收购北京康明百奥新药研发有限公司。
 

康明百奥是一家致力于创新双抗、双抗ADC等多功能抗体药物研发的创新驱动型生物公司。其拥有「Mab Edit」（抗体编辑）和「Mebs-Ig」（抗体编辑的双特异抗体）两大抗体技术平台，专注于重大恶性肿瘤、免疫系统疾病、传染性疾病等创新型抗体药物的研发。该收购将是本集团布局大分子板块的里程碑事件，有可能会为轩竹生物的未来融资和发展起到重要价值放大作用。

发展简史

研发开发

研究概述

目前轩竹生物正在进行的研究方向包括十几个靶点，所研究的领域主要包括肿瘤、代谢性疾病、感染等领域较前沿的新药研发领域

管线

研发成果

• 2021年1月 XZP-5610获得I期临床批件
• 2019年 国家1类新药XZP-5809获I-III期临床批件
• 2019年 国家1类新药XZP-5695启动III期临床试验
• 2018年 国家1类新药XZP-3621获I-III期临床批件
• 2018年 国家1类新药XZP-5849启动临床I期试验
• 2018年 国家1类新药KBP-3571获得临床II-III期批件
• 2018年 国家1类新药KBP-5081获临床II-III期批件
• 2017年 国家1类新药XZP-3287获I-III期临床批件
• 2016年 国家1类新药XZP-5849获I-III期临床批件
• 2016年 国家1类新药XZP-5491获I-III期临床批件
• 2016年 国家1类新药KBP-3853获II/III期临床批件
• 2016年 国家1类新药XZP-5695获得I-III期临床批件
• 2015年 国家1类新药XZP-5849IND申报成功
• 2015年 国家1类新药KBP-3853 II/III期临床试验申请获得受理号
• 2015年 国家1类新药KBP-5209获CFDA临床批件
• 2015年 国家1类新药XZP-5491 IND申报成功
• 2015年 国家1类新药KBP-5209，在美国临床试验首例患者成功入组
• 2015年 国家1类新药KBP-5081，首次进入人体给药实验阶段，受试者体征状况良好
• 2014年 国家1类新药KBP-5660，首次进入人体给药实验阶段，受试者体征状况良好
• 2014年 国家1类创新专利药KBP-5209在美国的IND申请已获得FDA的正式批准
• 2014年 国家1类创新专利药KBP-5209成功申报美国食品药品监督管理局（FDA）
• 2014年 国家1类新药KBP-5660获得I期临床批件
• 2013年 国家1类新药KBP-3571获得I期临床批件
• 2013年 国家1类新药KBP-3853获得I期临床批件，正在准备临床I期实验的开展
• 2013年 国家1类新药KBP-5081，已经取得I期临床批件，正在准备临床I期实验的开展
• 2012年 国家1类新药KBP-5660提交了IND申请，已获得受理号
• 2011年 国家1类新药KBP-0078，取得I期临床批件

荣誉轩竹

• 2020  山东省工程实验室
• 2019  知识产权管理体系认证证书 
          质量管理体系认证证书
          高新技术企业证书
• 2018  知识产权管理体系第二次监督审核合格通知书
• 2017  国家知识产权优势企业
• 2016  院士专家基层服务工作站
          质量管理体系认证证书
          山东省知识产权示范企业
          知识产权管理体系认证证书
          省博士后创新实践基地
• 2015  2014年度工会工作先进单位
          高新区五一劳动奖状
          济南市专利奖
• 2014  2013年度工会工作先进单位
          2014年度中国科技创新先进单位
          2014年度统计局授予先进单位
• 2013  专利工作先进单位
          高新技术企业证书
• 2012  抗肿瘤产业集群明星企业
          专利工作先进单位
• 2011  专利工作先进单位
• 2010  2008年度专利申请先进单位

          济南市知识产权工作先进单位

          济南市知识产权工作先进单位

  亨利药业  

企业概况

山东亨利医药科技有限责任公司（KBP BioSciences Co., Ltd.）是一家致力于国际化创新药物研发的公司。亨利医药借鉴国际最前沿的创新药物研究开发理念，结合公司自身特点，以临床未满足的需求为目标，专注于包括心脑血管疾病、多重耐药细菌感染以及炎症和自身免疫性疾病为主的三个治疗领域。公司建立了独特的发现、开发一体化技术平台，充分支持全球首创新药的研究和开发。亨利医药所有新药均通过FDA和CFDA申报，并且率先在美国开展临床。亨利医药美国公司有资深的临床以及市场管理团队，负责公司新药在美国的临床开发以及后期的市场运作。

候选产品KBP-5074是第三代非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），具有潜在的最佳安全性和功效。对于高钾血症高风险的3b / 4期慢性肾脏病（CKD）患者，用于治疗不受控制的高血压和心肾疾病的临床研究正在开发中。

全球足迹

研发平台

KBP建立了一个专业的研发平台，该平台结合了围绕两个主要领域（器官保护和抗感染）建立的世界一流的新颖化合物鉴定流程。 KBP的研发平台包括大量的化合物和细菌库，大量筛选和优化技术，以及用于评估各种动物模型的药代动力学/药效学（PK / PD）和毒理学的药理实验平台。负责生成目前正在临床和临床前开发中的KBP的六种新药候选物。预计该平台将继续为公司的产品线不断贡献新的候选药物。

疾病领域

KBP致力于研究和开发全球范围内的高血压、心肺和传染病的新兴解决方案。

醛固酮过量导致的高血压：

醛固酮是一种甾体激素，在人体调节血压、钠和钾中起着重要作用。它通过作用于盐皮质激素受体，调节钠在肾脏中的重吸收和钾的排泄来实现。醛固酮的失调会导致高血压，并且会驱动心血管疾病和肾脏疾病的发展。
 

不受控制的高血压是CKD患者的主要问题：

晚期CKD患者无法控制的高血压会导致持续的肾损伤和心血管问题。

肾素血管紧张素系统激活和阻断，无效药：

由于存在高钾血症和肾功能迅速下降的风险，现有的治疗方法如β受体阻滞剂，肼屈嗪，α受体阻滞剂，米诺地尔和目前的MRA均是无效的或禁忌的。

类固醇盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）导致高钾血症的风险：

患有不受控制的高血压的晚期CKD患者最常使用ACEi / ARB，CCB，β受体阻滞剂和loop利尿剂。

MRA限制：内分泌受体激活

然而，这些药物中的每一种都具有与有限的有效性或安全性相关的显着局限性。尽管已知MRA可有效治疗不受控制的高血压，但由于高钾血症的风险增加，MRA仅针对少数晚期CKD患者开出。
 KBP-5074可能是同类最佳的治疗方法，KBP-5074是一种新颖的非甾体MRA，与该类其他药物相比，以更高的亲和力选择性结合盐皮质激素受体。在迄今为止进行的临床试验中，它已显示出降低血压的能力，而不会产生多毛症，肥胖症和男性乳房发育症等雄激素作用。

管线

关于KBP-5074:

KBP-5074是第三代非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），具有独特的药代动力学（PK）特性，与目前的MRA相比，具有更长的半衰期和更长的盐皮质激素受体（MR）亲和力。
 MRA可以控制血压（BP），并通过降低CKD患者的尿白蛋白/肌酐比（UACR）提供心脏保护。 CKD，CVD和糖尿病患者发生高钾血症（血液中钾水平升高）的风险更高，高钾血症是一种电解质异常，可能导致肌肉无力，瘫痪，心律不齐和心脏猝死。已知肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂是一组包含MRA的药物，它们会进一步增加高钾血症的风险。 根据迄今为止进行的临床研究，KBP认为KBP-5074与目前批准的MRA相比，具有良好的疗效（UACR / BP降低），并且具有更高的耐受性（降低了高钾血症和蛋白尿）。 KBP-5074目前正在一项全球2b期研究中评估患者，该研究评估了其在高钾血症高风险且禁忌现有MRA的3b / 4期慢性肾脏病（CKD）患者中治疗不可控制的高血压和心肾疾病的能力。KBP预计将在2020年下半年报告此研究的主要数据。 基于其良好的作用机制和潜在的优越安全性，KBP-5074在其他适应症中可能具有治疗价值，包括晚期CKD，晚期CKD患者的心力衰竭（HF），透析患者的HF和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。
目前完成了国际2b期研究，重点研究了无法控制的高血压晚期（3b / 4期）慢性肾脏病（CKD）患者

• 第一个迹象：仅在美国的潜力为$ 1.9B
• 良好的疗效（UACR / BP）
• 更好的安全性（Hyper K +）

 关于KBP-7072:

KBP-7072是全球第2期就绪的第三代氨基甲基环素，可用于多种适应症的耐药性感染，对鲍曼不动杆菌以及革兰氏阳性细菌菌株（如MRSA，PRSP和VRE）具有独特的作用.KBP-7072具有多种 监管激励措施已经到位，包括美国FDA的合格传染病产品（QIDP）/快速通道指定，使它有资格获得快速通道批准，潜在的优先权审查以及批准后另外五年的专有权。
 KBP正在利用美国政府发布的监管激励措施，例如QIDP称号，以加快在美国获得7072的潜在批准。可以加快美国的批准速度，以加快在中国的批准速度，因为中国是一个拥有巨大且尚未开发的抗感染市场且尚未开发的市场。潜力高，医疗水平未得到满足。

• 对革兰氏阴性细菌，包括不动杆菌（WHO优先病原体，优先级1 /关键）具有较强的抗菌活性
• 完成了第一阶段的试验，并准备好进入全球第二阶段
• 获得FDA QIDP和快速通道称号

作用机理

  宏济堂制药  

关于宏济堂

创始于1907年

世界中医药，百年宏济堂。山东宏济堂制药集团股份有限公司创始于1907年，具有110多年历史，在传承精华、守正创新的基础上，高起点建立了现代化的宏济堂中医药健康城，完成了由传统制造型向科技先导型的跃升，在多个方面形成了核心竞争力。

核心竞争力

宏济堂制药通过创新增强核心竞争力，拥有山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心、中医药发展战略研究中心、山东省博士后创新实践基地等10余个科研创新平台，承担着国家及省级多项重大课题研究。与多位院士、国医大师、知名科研院所密切合作，聘请多位名老中医担任研究院名誉院长，一方面围绕现有151个文号进行剂型改进、工艺改进、临床再评价等二次开发研究；另一方面聚焦中医药优势领域，围绕中药新药、经典名方、配方颗粒、珍稀名贵药材替代等方向开展研究。金贝口服液2020年1月获批山东省医疗机构制剂，用于全省新冠患者的治疗，有望成为治疗肺纤维化的创新中药。蟾酥人工替代项目有望填补中成药新药空白。宏济堂制药是山东省卫健委、省中医药管理局和省药监局批准的唯一一家生产清肺排毒合剂的定点企业。宏济堂制药作为山东省中药配方颗粒研究试点首批企业，3000吨配方颗粒项目一期已经投产，按照省标到国标的路径，牵头山东省配方颗粒标准研究，全部建成后将实现600个品种生产。

发展简史

科技与创新

研究院简介

中药研究院拥有研发人员80余名，其中博士7名，90%以上为硕士研究生。建有3600m2的研发场所及700m2的中试车间，配备HPLC、LC-MS、ICP-MS等一批先进的实验仪器和设备，中试车间配备日本进口的提取、浓缩、制剂等20多台中试设备，实验条件和工作环境优越，为项目的顺利推进提供了保障。宏济堂制药注重研发，2019年研发投入占销售收入的5%以上。

研发平台

拥有山东省企业技术中心、山东省中药口服制剂工程实验室、山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心、山东省博士后创新实践基地、山东省中医经典名方协同创新中心、济南市珍稀濒危名贵药材替代工程实验室、济南市胶类DNA源性鉴定工程实验室等多个省市级科研创新平台。

研发方向

1. 基于未满足的临床需求，围绕呼吸、妇科、心脑血管、儿科等中医优势领域优势病种，挖掘国医大师、名老中医临床验方、秘方。
   

2. 选择公司独家、类独家品种，围绕临床再评价、药效物质基础及作用基础研究及全过程质量控制体系建设进行上市后系统性再研究，持续提升产品的科学价值与临床价值。

3. 梳理现有文号，挖掘潜力品种，基于市场需求和技术可行性开展进行产品的二次开发研究，激活市场价值大的品种，另外开展工艺改进及剂型优化研究，提升产品的市场竞争力。

合作交流

研究院积极开展学术交流，加大与外部的技术合作，与北京大学、浙江大学、山东省分析测试中心、山东中医药大学、中国科学院等科研院所建立战略合作关系；与院士张伯礼、王广基、全国名老中医李曰庆建立了密切合作关系；聘请全国名老中医丁书文教授等知名专家为研究院名誉院长；聘请山东中医药大学王世军院长、北京中医药大学杜守颖教授为特聘专家，进行技术指导，不断提升科研水平。

重要荣誉

1、省级代表性荣誉：

• 1914年，宏济堂阿胶荣获山东首届物产博览会“最优等”金牌；

• 2006年，“宏济堂中医药文化”列入山东省非物质文化遗产名录；

• 2018年，宏济堂制药被列入山东省百年品牌重点培育企业名单、制造业百家高端品牌培育企业名单。

• 2020年，宏济堂制药被指定为山东省唯一一家生产清肺排毒合剂的定点企业。

2、国家级代表性荣誉： 

• 1995年，“宏济堂”被评定为我国首批中华老字号；

• 2006年，“宏济堂”商标被认定为中国驰名商标； 

• “人工麝香研制及其产业化”项目荣获2015年度国家科技进步一等奖；

• 2019年，“宏济堂”被评定为中华民族医药百强品牌。

3、国际性荣誉：

• 1915年，宏济堂阿胶荣获巴拿马国际博览会“优等金牌”；

• 2015年，宏济堂荣获米兰世博会“百年世博 山东荣耀”荣誉；

• 2017年，“宏济堂”商标荣登亚洲品牌500强榜单，品牌价值160亿元。

文献中记载的宏济堂

1. 《宏济堂药目》 民国十二年（1923年）版 乐镜宇撰。全面记载了宏济堂早年经营的药品目录及宏济堂成立经过，系记载宏济堂的权威史料。
2. 《文史资料选辑》 中国政协文史资料研究委员会编撰，中华书局出版，1960年11月版。
3. 最高指示 1968年11月17日，山东省药材公司革委会省革药字（68）00017号通知，‘关于济南人民药厂阿胶生产任务移交平阴、东阿县阿胶厂生产通知’，将阿胶生产物资及包装物移交后者。
4. 《济南医药志资料汇编·第三辑》 山东省济南医药公司编志办公室编，1986年6月版，记录了宏济堂1980年之前宏济堂发展沿革。
5. 《济南中医药志》济南市卫生局与济南中医学会合编，20世纪80年代编，293页至309页系统介绍了“山东济南中药厂”。
6. 《济南市情》（1949--1984），中共济南市委研究室编，山东人民出版社，1985年12月版，第203至205页介绍了宏济堂的情况。
7. 《山东工商经济史料集萃·第三辑》山东省政协文史资料委员会编，主编陈登曦，山东人民出版社出版，1989年12月版。第210页至217有乐芝田撰写的《济南宏济堂药店简史》。
8. 《山东省志》 山东省地方史志编纂委员会编，山东人民出版社，2004年3月第1版。《山东省志·医药志》对宏济堂多有记载，《山东省志·人物志》（上卷）43页载，“宏济堂”三个大字由历城籍人书法家王鸿钧书写。
9. 《济南百年城市发展史》 齐鲁书社出版，党明德 林吉玲著，2004年9月版。该书60页载，“至清末，济南的中药商业发展到78家……门市药店的营业以开设在院东大街的宏济堂药店规模为最大。”
10. 省政府相关文件。2016年6月16日山东品牌建设大会提出，“要把青啤、张裕、宏济堂等企业和产品的经验总结好、交流好，让全省人人了解，户户知晓。”2017年2月6日，山东省十二届人大六次会议《政府工作报告》提出，“企业、政府、社会各个方面一起努力,把青岛啤酒、宏济堂、德州扒鸡、周村烧饼等老字号的牌匾擦得锃亮，把品牌叫得更响，把产品卖得更好，花更大力气支持品牌在海内外闯出更大天地。”

参考资料：

• https://baike.baidu.com/item/%E6%B5%8E%E5%8D%97/135066?fr=aladdin
  
• http://www.qilu-pharma.com/
• http://www.xuanzhupharm.com/
• https://www.kbpbio.com/
• http://www.hjt.cn/
  

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